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铜川市市场监督管理局开展无菌和植入性医疗器械专项检查

发布时间:2022-06-27 11:28:11 来源:火狐体育首页入口 作者:火狐体育唯一官网

  为进一步提高全市医疗器械经营使用环节无菌和植入性医疗器械质量管理水平,防范质量管理漏洞,保障经营、使用环节质量安全,按照总体部署,铜川市市场监督管理局扎实开展无菌和植入性医疗器械经营使用环节专项检查工作。

  专项检查严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理办法》等法律法规要求进行。一方面,督促全市医疗器械经营使用单位认真落实主体责任,严格按照相关要求开展自查,深入梳理排查经营使用环节中存在的风险隐患,及时采取有效措施消除风险隐患;同时开展对辖区内无菌和植入性医疗器械经营、使用单位的全覆盖检查,重点检查经营、使用单位购进渠道是否合法,供货方资质是否健全,库存条件是否符合产品特性要求,特别是医疗机构使用的植入性医疗器械是否建立购进验收记录、使用记录等。目前,共检查经营企业25家次,下发责令整改通知书10份,检查使用单位3家次,下发责令整改通知书2份。

  下一步,我局将继续加大监督检查力度,督促无菌和植入性医疗器械经营和使用单位落实主体责任,查找经营使用环节风险点,提高经营和使用单位的质量风险意识和管理水平,保障无菌和植入性医疗器械质量安全。

  为进一步提高全市医疗器械经营使用环节无菌和植入性医疗器械质量管理水平,防范质量管理漏洞,保障经营、使用环节质量安全,按照总体部署,铜川市市场监督管理局扎实开展无菌和植入性医疗器械经营使用环节专项检查工作。

  专项检查严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理办法》等法律法规要求进行。一方面,督促全市医疗器械经营使用单位认真落实主体责任,严格按照相关要求开展自查,深入梳理排查经营使用环节中存在的风险隐患,及时采取有效措施消除风险隐患;同时开展对辖区内无菌和植入性医疗器械经营、使用单位的全覆盖检查,重点检查经营、使用单位购进渠道是否合法,供货方资质是否健全,库存条件是否符合产品特性要求,特别是医疗机构使用的植入性医疗器械是否建立购进验收记录、使用记录等。目前,共检查经营企业25家次,下发责令整改通知书10份,检查使用单位3家次,下发责令整改通知书2份。

  下一步,我局将继续加大监督检查力度,督促无菌和植入性医疗器械经营和使用单位落实主体责任,查找经营使用环节风险点,提高经营和使用单位的质量风险意识和管理水平,保障无菌和植入性医疗器械质量安全。

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