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【安徽】全省贯彻实施新修订《第一类医疗器械备案产品目录》显成

发布时间:2022-10-07 02:22:33 来源:火狐体育首页入口 作者:火狐体育唯一官网

  国家药监局《关于发布第一类医疗器械备案产品目录的公告》发布以来,全省药品监管部门广泛宣传、上下联动、协同用力,严格落实《公告》要求,督促企业主动注销或变更备案产品664个,对新修订《第一类医疗器械备案产品目录》明确禁止的250个冷敷贴等产品全部取消备案。

  在贯彻实施新《目录》过程中,省局统筹谋划,全力推进。一是加强培训。省局对各市市场监管局负责第一类医疗器械备案与上市后监管人员开展专题培训,并组织全省医疗器械备案人参加第一类医疗器械备案管理线次。二是周密部署。印发《关于贯彻实施〈第一类医疗器械备案产品目录〉的通知》,采取分类处置、规范备案管理、严惩违法行为等综合举措,全面落实新《目录》的新规定和新要求。三是严格复核。省局对各市已备案产品信息第一时间开展全覆盖复查,凡是不符合新《目录》要求的一律责成备案人立即整改到位。四是强化监管。对150余家备案人开展专项检查,取消备案产品12个,立案调查1起。五是建章立制。启动《安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法》制修订工作,形成《办法》(征求意见稿)并于近期广泛征求意见。

  下一步,省局将继续以“四个最严”为根本遵循,以风险管理为主线,加强对各市第一类医疗器械备案和监管工作的指导,确保我省上市第一类医疗器械质量安全。

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