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全面清理!我市完成冷敷医疗器械备案清理

发布时间:2022-10-07 03:04:04 来源:火狐体育首页入口 作者:火狐体育唯一官网

  根据国家药监局《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》(2021年第107号)要求,为规范第一类医疗器械产品备案,襄阳市市场监管局对照新《一类目录》,对全市冷敷类医疗器械备案产品进行全面清理。

  在开展此次清理规范前,襄阳市市场监管局结合全市第一类医疗器械生产企业现状,分析认为此次清理规范工作时间短、任务重,对企业生产影响较大,为减少企业经济损失,襄阳市市场监管局在国家药监局《通告》发布后,第一时间将《通告》传达到每家企业,提醒企业早做研判,提前谋划。3月9日,襄阳市市场监管局举办第一类医疗器械生产企业监管重点工作培训视频会,组织全市第一类医疗器械生产企业负责人及监管人员100余人参加,对第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产质量管理等内容进行培训,与48家第一类医疗器械生产企业负责人签订了《襄阳市第一类医疗器械生产企业注意事项告知书》,对企业在第一类医疗器械备案管理易发事项进行书面告知提醒。

  襄阳市市场监管局利用企业年度自查、医疗器械质量安全风险隐患排查等工作,要求企业对备案产品进行自查,对照新《一类目录》列出整改内容,逐一进行整改。市局医疗器械科、行政审批科密切配合,市县两级监管人员上下联动,全覆盖比对核查,落实清理规范。各级监管人员深入企业讲解国家政策要求,对照企业自查内容,认真指导企业办理变更或注销。在生产企业QQ群及时回复企业提出的问题,结合企业在整改中遇到的疫情封控、网络数据无法上传等问题,积极协调相关部门解决。截至3月31日,全市31家冷敷类医疗器械生产企业全部完成备案产品清理,其中变更产品备案 32个,取消产品备案50个,取消生产备案4家,清理工作完成100%。

  襄阳市市场监管局在清理规范过程中,不是一清了之,而是服务与监管并重,积极深入到生产一线,对第一类医疗器械生产企业现状进行调研,有针对性的开展帮扶。对于根据自身特点走规模化发展的企业积极提供政策支持,对于要求提升档次向二类、三类医疗器械生产发展,积极帮助联系省局相关部门。截至3月31日,已有2家生产企业正在筹建第二类医疗器械生产,多家企业咨询第二类医疗器械注册、生产标准。

  下一步,襄阳市市场监管局将继续贯彻落实“四个最严”要求,统筹抓好备案与监管工作,做好医疗器械产品备案清理规范后生产工作的监管,督促企业按照产品变更后的备案信息,根据《医疗器械生产监督管理办法》及时修订新的质量管理体系,按照新的产品技术要求组织生产,全面提升相关人员专业素养,确保辖区内上市备案产品安全、有效,质量可控,为推进“五城共建”,把襄阳建设成为中西部地区非省会龙头城市、汉江流域中心城市作出应有贡献。

  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,进一步指导第一类医疗器械备案工作,国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》,现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。

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